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STAT 4.5- Validation des méthodes analytiques
Accroche introductive
Statistiques appliquées au Contrôle de qualité et validation des méthodes analytiquesAccéder aux sections de la fiche
Call to actions
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Intitulé du programmeSTAT 4.5- Validation des méthodes analytiques
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mnémonique du programmeFC-814
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Programme organisé par
- Centre de Formation Continue en Santé et Sciences de la vie
- Université libre de Bruxelles
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Type de titreformation continue
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Accessible en reprise d'étudesoui
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Type d'horaireEn journée
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Durée de la formationcourte (2 à 5 jours)
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CampusFormation en ligne
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Catégorie / ThématiqueSanté - Sciences biomédicales et pharmaceutiques
Présentation
Détails
Informations générales
Type de titreformation continue
Durée de la formationcourte (2 à 5 jours)
Type d'horaireEn journée
CampusFormation en ligne
Catégorie(s) - Thématique(s)Santé - Sciences biomédicales et pharmaceutiques
Faculté(s) et université(s) organisatrice(s) Accessible en reprise d'étudesoui
Tarifs- Doctorant ULB: 285€
- Secteur public / ASBL: 405€
- Entreprise: 570€
- Demandeur d’emploi FOREM: Gratuit
Vous faites partie du personnel ULB ? La formation pourrait correspond à votre parcours de carrière ? Contact : formations.drh@ulb.be
Intervenants
- Kris De Braekeleer
Présentation
Horaire
En journée
Formation 100% en ligne - 3 sessions de 3 heures :
Nombre d’heures (applications et exercices compris) : 12
Remarque : ce nombre ne tient pas compte d’éventuels exercices à préparer à domicile, ni de la préparation de l’examen.
- Ve 14/04 de 13h à 16h
- Ve 21/04 de 13h à 16h
- Sa 22/04 de 9h à 12h
Nombre d’heures (applications et exercices compris) : 12
Remarque : ce nombre ne tient pas compte d’éventuels exercices à préparer à domicile, ni de la préparation de l’examen.
Calendrier & inscriptions
Pré-requis
Modules du parcours obligatoire
Calendrier & inscriptions
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INTÉRESSÉ PAR NOTRE PROCHAINE SESSION ?
-
Envoyez-nous un email à l'adresse suivante biops@ulb.be.
Toute l'équipe de ULB HeLSci est à votre disposition.
Programme
PROGRAMME
Les objectifs du cours sont d’introduire les notions de base nécessaires à la compréhension, à l’application pratique et à l’interprétation des critères de validation d’une méthode instrumentale et le contrôle de qualité des formes pharmaceutiques sur bases des recommandations internationales les plus récentes.
Introduction
- Introduire les recommandations ICH pour la validation d’une méthode instrumentale
- Introduire l’importance de validation et les critères décrit dans un dossier de validation.
- Description de l’objectif de la validation
- Définir les erreurs expérimentales : les erreurs aléatoires et les erreurs systématiques
- Règles d’or de la validation d’une méthode
- Description du but de la méthode analytique et quels paramètres / caractéristiques sont importants et doivent être évalués selon ICH.
- Introduire les caractéristiques : Linéarité, fidélité (la répétabilité, la fidélité intermédiaire, la reproductibilité), justesse et exactitude, spécificité, seuil de détection, seuil de quantification, robustesse
- Situer la validation d’une méthode entre le développement et l’application en routine
- La contrôle de qualité d’une méthode analytique en routine.
Linéarité
- Définition selon ICH de la linéarité d’une méthode analytique
- Différence entre linéarité de la méthode et linéarité de calibration (fonction de réponse)
- Valider la qualité de l’ajustement de la ligne droite : graph des résidus, test de la significance du coefficient quadratique, ANOVA - Coefficient de détermination, ANOVA - Lack - of - fit test (plusieurs mesures pour la variable dépendant).
- Calculs en Excel :
- Les coefficients de la ligne d’ajustement
- L’écart-type sur les coefficients et leur intervalle de confiance
- Tester la nullité (test t) des coefficients
- Coefficient de corrélation
- Coefficient de détermination
- Variance résiduelle
- La significance de la régression (ANOVA)
Fidélité
- Définition selon ICH de la fidélité, répétabilité, fidélité intermédiaire et la reproductibilité d’une méthode analytique
- Type d’erreur à estimer (erreurs aléatoires)
- Estimateurs : variance, écart-type, coefficient de variation, écart-type groupé
- ANOVA à 1 facteur pour évaluer de manière simultanée la répétabilité et la fidélité intermédiaire
- Critère pour évaluer la précision de la méthode : déviation standard relative de HORWITZ
- Calcules en Excel : variance, écart-type, coefficient de variation, écart-type groupé, ANOVA à 1 facteur pour déterminer la variance de répétabilité et la variance de fidélité intermédiaire
Justesse et exactitude
- Définition selon ICH et ISO la justesse et exactitude
- Type d’erreur à estimer (erreurs aléatoires et systématiques)
- Estimateurs : biais, % biais, % de recouvrement
- Evaluer la justesse :
- Étendue de concentration limitée – matériel de référence
- Étendue de concentration limitée / large – échantillons reconstitués
- Étendue de concentration limité / large – addition standard
- Étendue de concentration large – comparaison de 2 méthodes indépendantes
- Max 3 niveaux de concentration : test t
- Plus que 3 niveaux de concentration : test t avec correction de Bonferroni ou régression linéaire
- Calcules en Excel :
- Test t pour comparer une moyenne avec une valeur connue
- Évaluer la justesse avec la méthode de régression linéaire
- Test statistique pour comparer les pentes des 2 droite
Seuil de détection et de quantification
- Définition selon ICH
- Déterminer le seuil de détection et de quantification : inspection visuelle, rapport signal / bruit, l’écart type de la réponse et la pente
- Calcules en Excel :
- Calculer le seuil de détection / quantification sur base de la droite d’étalonnage : Calculer la droite d’étalonnage, l’écart type résiduelle, L’écart type de l’ordonnée à l’origine.