Unité d'enseignement B : Aspects cliniques

Contenu du cours

Information et pharmacovigilance : DENOOZ RaphaëI (10h)

Cet enseignement est dédicacé d'une part, à des notions relatives à l'Information et la Publicité en matière de médicaments, et d'autre part, à des notions de Pharmacovigilance (Appréciation du risque thérapeutique, fonctionnement du CBPH, pharmacovigilance en Belgique et en Europe,...) – Cours théorique et exercices réalisés en groupe.

Aspects théoriques et pratiques des études cliniques (y compris les méthodes statistiques appliquées aux études cliniques) : RADERMECKER Régis (15h)

Le cours est sensé familiariser les étudiants avec la problématique complexe des essais cliniques réalisés pour l'évaluation de nouveaux médicaments avant leur mise sur le marché. Après avoir présenté la place essentielle des essais cliniques dans le développement d'un médicament, le rôle que pourrait y jouer éventuellement un licencié en Sciences biomédicales et les pré-requis pour commencer des études chez l'homme, le cours aborde les objectifs et les modalités pratiques de réalisation des essais cliniques de phase 1 (sujet sain), de phase 2, de phase 3 et de phase 4 (sujet malade). Il décrit ensuite les règles de bonne pratique clinique (« Good Clinical Practice »), les modalités d'organisation pratique d'un essai clinique et le rôle joué par l'assistant de recherche clinique. Il décrit les avantages et désavantages de différents types de protocole et insiste sur les qualités d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Il rappelle quelques notions statistiques de base pour interpréter les résultats. Au terme du cours, les étudiants sont sensés savoir « pourquoi, quand, où et comment » réaliser un essai clinique médicamenteux et devraient être capables de lire, de façon critique, une étude clinique publiée dans la littérature.Il aborde l'aspect éthique qui encadre les essais.

Métabolisme des médicaments et paramètres pharmacocinétiques : MATHY François-Xavier (20h)

Prédiction du métabolisme humain à l'aide de modèles animaux - Analyse pharmacocinétique compartimentale et non compartimentale - Pharmacocinétique stéréospécifique - Pharmacocinétique et polymorphisme génétique - Pharmacocinétique non linéaire - Etudes de bioéquivalence - Exemples concrets

Objectifs (et/ou acquis d'apprentissages spécifiques)

A la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant est capable de :

1 Décrire les voies principales de métabolisation et étudier les paramètres pharmacocinétiques.

2 Décrire les différents facteurs physiologiques et physico-chimiques qui influencent la pharmacocinétique des médicaments administrés par différentes voies (ex: orale, iv, sc, im, transdermique, ...).

3 Comprendre le rôle de la pharmacocinétique dans le développement industriel du médicament.

4 Apprécier le risque médicamenteux en Belgique ; Connaître la législation relative à la Publicité des médicaments.

Méthodes d'enseignement et activités d'apprentissages

Cours magistraux sur base de présentations dont les copies sont disponibles

Autres renseignements

Informations complémentaires

Cours en présentiel sur 3 campus universitaires : ULB, ULiège et UCLouvain

Campus

Autre campus, Plaine

Evaluation

Méthode(s) d'évaluation

Examen écrit

Examen écrit

Question ouverte à réponse courte
Question ouverte à développement long
Question fermée à Choix Multiple (QCM)

Examen écrit – 1 questionnaire par enseignant (selon les années, au choix : questions ouvertes, résolution de problèmes, calculs, questions à réponses courtes, QCM, Vrai – Faux, analyse d’un texte, …)
L'examen portant sur le module pourrait être placé en hors session lors de la session officielle de juin.

Construction de la note (en ce compris, la pondération des notes partielles)

Cotation sur 20 points pondérée à raison de 1/3 pour les cours de chaque enseignant.

Particularité en cas de résultat(s) inférieur(s) à 10/20 dans l’un des 3 cours donnés (règles conformes aux autres modules) : « Seront tolérés pour chaque activité d’apprentissage (ou partim de module) 2 points au maximum en-dessous de 10/20 pour l’ensemble des notes (soit au maximum un 8/20, deux 9/20 ou un 9/20) SAUF si la moyenne est < 10/20 ! Si ce déficit est supérieur à 2 points, la note la plus basse devient ipso facto la note finale du module. »