Unité d’enseignement G : Biotechnologies

Chaque thème est développé par un enseignant ou un groupe d'enseignants spécialisé dans le domaine et appartenant aux trois universités collaborant dans ce programme (UCL, ULg, ULB), lors de cours théoriques sur base d'exemples choisis.
Les cours se donnent en partie sur les trois sites.

• Concepts et production des biopharmaceutiques protéiques et des biopharmaceutiques à base d’acides nucléiques, 15h, VERMIJLEN David (ULB)
• Biopharmaceutiques vivants et vaccins
  • partim A : Concepts et Biosécurité 6h, FONTAINE Véronique (ULB)
  • partim B : Gestion de risque de libération des produits cellulaires et géniques, 3h, MARINI Roland (ULiège)
• Formulation des biopharmaceutiques, 15h, VANBEVER Rita (UCLouvain)
• Contrôle de qualité et techniques analytiques pour les biopharmaceutiques, bonnes pratiques et recommandations légales (8h) :
  • partim A:méthodes analytiques, 5h, FILLET Marianne (ULiège)
  • partim B: aspect des modifications post-traductionnelles, 3h, DELPORTE Cédric (ULB)
• Du laboratoire à l'officine: les exigences légales (15h) :
  • partim A : Brevets et propriété intellectuelle, 5h, DI STEFANO Patrick (ULB)
  • partim B : Statuts et contraintes réglementaires des produits biologiques, 3h, MALONNE Hugues (ULB)
  • partim C : procédure de libération des lots et cadre juridique des vaccins, 1h, TESOLIN Lorenzo (ULB)
  • Partim D : introduction au Biobanking, 3h, GOFFLOT Stéphanie (ULiège)

À la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant sera capable de :

1. Concepts et production des biopharmaceutiques protéiques des biopharmaceutiques protéiques et des biopharmaceutiques à base d’acides nucléiques

Expliquer le concept (p.ex. cible, mécanisme d’action…), le développement (p.ex. quelle technique a été utilisée initialement afin de générer le principe actif) et la production (p.ex. quelles cellules sont utilisées et pourquoi) du principe actif des biopharmaceutiques protéiques et des biopharmaceutiques à base d’acides nucléiques

2. Biopharmaceutiques vivants et vaccins

• Expliquer les principes de conception et de fonctionnement des biopharmaceutiques vivants et des vaccins.
• Identifier les risques biologiques associés à ces produits et expliquer les mesures de biosécurité permettant de les maîtriser.
• Expliquer comment l’évaluation des risques contribue à la décision de libération des produits de thérapie cellulaire et génique.

3. Formulation des biopharmaceutiques

• Expliquer les contraintes de formulation des biopharmaceutiques en établissant les liens entre leurs propriétés, leur stabilité et leur administration.
• Justifier le choix d’une stratégie de formulation au regard des caractéristiques du produit et de son utilisation prévue.

4. Contrôle de qualité et techniques analytiques des biopharmaceutiques, des médicaments à base d’acides nucléiques et des vaccins

• Expliquer les principes des principales méthodes analytiques utilisées pour les caractériser et en contrôler la qualité.
• Justifier le choix d’une méthode analytique en fonction de l’attribut de qualité à évaluer et des limites de la méthode.
• Expliquer l’incidence des modifications post-traductionnelles (biopharmaceutiques) ou des modifications chimiques (thérapies à bases d’acides nucléiques) sur leurs propriétés  et leur prise en compte dans le contrôle de qualité.
• Relier les opérations de contrôle de qualité aux bonnes pratiques et aux exigences réglementaires présentées dans le cours.

5. Du laboratoire à l’officine : les exigences légales

• Expliquer le rôle des brevets et de la propriété intellectuelle dans la protection et le développement des innovations biopharmaceutiques.
• Distinguer les principaux statuts réglementaires des produits biologiques et les exigences qui en découlent.
• Décrire la procédure de libération des lots de vaccins et les responsabilités des acteurs intervenant dans ce cadre.
• Expliquer les finalités du biobanking et les exigences de qualité, de traçabilité, d’éthique et de gouvernance associées à la conservation et à l’utilisation des échantillons biologiques.

cours ex cathedra (présentations Powerpoints). Une copie de ces documents est remise à l'étudiant (obligatoire) ou disponible sur Moodle gratuitement.

Support(s) de cours

• Syllabus

Campus

Hors campus ULB, Plaine

Méthode(s) d'évaluation

• Examen oral

Examen oral

• Examen avec préparation

Evaluation orale intégrée devant un jury d'enseignants du module, notamment sur base de documents en français ou en anglais.
En cas de circonstances exceptionnelles, les modalités d'examen pourraient être revues.

Construction de la note (en ce compris, la pondération des notes partielles)

La note finale est attribuée de manière collégiale est co-construite à l'issue de la délibération du jury. Elle repose sur l’évaluation globale de l’atteinte des acquis d’apprentissage et tient compte notamment :

• de la maîtrise des connaissances scientifiques et technologiques relatives aux biotechnologies;
• de la capacité d’analyse, d’intégration et de mise en perspective des concepts abordés;
• de la qualité du raisonnement scientifique et de l’argumentation;
• de la capacité à mobiliser les connaissances acquises pour répondre à des situations ou problématiques nouvelles;
• de la clarté et de la précision de la communication scientifique.

La note n’est pas construite à partir d’une pondération de notes partielles mais résulte d’une appréciation globale concertée du jury.

Langue(s) d'évaluation

• français
• partiellement en anglais
• (éventuellement anglais )