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PHAR-J707
Unité d'enseignement F : Affaires réglementaires et environnement médico-social
Titulaire(s) du cours
François DUFRASNE (Coordonnateur)Crédits ECTS
8
Langue(s) d'enseignement
français
Contenu du cours
Aspects économiques du développement du médicament MARTIN Dominique (10h) Législation belge et européenne et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique DRUEZ Catherine (15h) Environnement macro-économique et pharmaco-économie -MALONNE Hugues (7h) Dossier CTD (Common Technical Document) & Qualified Person Duties and Responsabilitie sEL AZAB Walid (15h)
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers pharmaco-toxicologiques. DE MEYER Gaëlle (interim de BEKEN Sonja) (7.5h)
Législation belge et européenne relative aux essais cliniques LENAERS Anne (5h)
Environnement réglementaire particulier au développement préclinique et clinique des médicaments en pédiatrie. DECONINCK Nicolas (2.5 h)
Aspects réglementaires particuliers, partim a , médicaments et compléments alimentaires à base de plantes -FREDERICH Michel (5h)
Aspects réglementaires particuliers, partim b : Préformulation et documentation du développement galénique -VANDERBIST Francis (5h)
GMP (good manufacturing practices) et Standards Internationaux dans l'ingénierie des usinespharmaceutiques et apparentées. Incidences sur la construction des usines, des locaux, sur le personnel, sur la construction des appareils de production. Etude descircuits. L'harmonisation de la législation pharmaceutique au sein de l'Union Européenne. L'harmonisation technique internationale (ICH : International Conférence of Harmonisation). Les procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM). Propriété intellectuelle et Brevets.
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers pharmaco-toxicologiques. DE MEYER Gaëlle (interim de BEKEN Sonja) (7.5h)
Législation belge et européenne relative aux essais cliniques LENAERS Anne (5h)
Environnement réglementaire particulier au développement préclinique et clinique des médicaments en pédiatrie. DECONINCK Nicolas (2.5 h)
Aspects réglementaires particuliers, partim a , médicaments et compléments alimentaires à base de plantes -FREDERICH Michel (5h)
Aspects réglementaires particuliers, partim b : Préformulation et documentation du développement galénique -VANDERBIST Francis (5h)
GMP (good manufacturing practices) et Standards Internationaux dans l'ingénierie des usinespharmaceutiques et apparentées. Incidences sur la construction des usines, des locaux, sur le personnel, sur la construction des appareils de production. Etude descircuits. L'harmonisation de la législation pharmaceutique au sein de l'Union Européenne. L'harmonisation technique internationale (ICH : International Conférence of Harmonisation). Les procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM). Propriété intellectuelle et Brevets.
Objectifs (et/ou acquis d'apprentissages spécifiques)
| A la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant est capable de : | |
| 1 | L'objectif est de donner aux pharmaciens, la connaissance des législations pharmaceutiques et principalement les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) imposées sur le plan international et les conditions d'octroi d'AMM des médicaments |
Méthodes d'enseignement et activités d'apprentissages
Cours ex cathaedra.
Support(s) de cours
- Université virtuelle
Autres renseignements
Campus
Hors campus ULB, Plaine
Evaluation
Méthode(s) d'évaluation
- Examen écrit
Examen écrit
- Question ouverte à réponse courte
- Question ouverte à développement long
L'examen portant sur le module pourrait être placé en hors session lors de la session officielle de juin.
Examen écrit comprenant les questions proposées par chaque intervenant.
En cas de circonstances exceptionnelles, les modalités d'examen pourraient être revues.
Construction de la note (en ce compris, la pondération des notes partielles)
Moyenne pondérée.
Langue(s) d'évaluation
- français
- (éventuellement anglais )