Unité d'enseignement F : Affaires réglementaires et environnement médico-social



BROCHURE

année académique

2025-2026

2026-2027

Titulaire(s) du cours

François DUFRASNE (Coordonnateur), Nicolas DECONINCK, Gaëlle De Meyer, Catherine Druez, Walid EL AZAB, Michel Frederich, Jonathan GOOLE, Anne LENAERS, Hugues MALONNE, Francis Vanderbist et Dominique Martin

Crédits ECTS

Langue(s) d'enseignement

français

Contenu du cours

Aspects économiques du développement du médicament - MARTIN Dominique (10h)
Législation belge et européenne et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique - DRUEZ Catherine (15h)
Environnement macro-économique et pharmaco-économie - MALONNE Hugues (6h)
Dossier CTD (Common Technical Document) & Qualified Person Duties and Responsabilities - EL AZAB Walid (15h)
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers pharmaco-toxicologiques - DE MEYER Gaëlle (7.5h)
Législation belge et européenne relative aux essais cliniques - LENAERS Anne (5h)
Environnement réglementaire particulier au développement préclinique et clinique des médicaments en pédiatrie. - DECONINCK Nicolas (2.5 h)
Aspects réglementaires particuliers, partim a , médicaments et compléments alimentaires à base de plantes - FREDERICH Michel (5h)
Aspects réglementaires particuliers, partim b : Préformulation et documentation du développement galénique -VANDERBIST Francis (5h)

GMP (good manufacturing practices) et Standards Internationaux dans l'ingénierie des usinespharmaceutiques et apparentées.
Incidences sur la construction des usines, des locaux, sur le personnel, sur la construction des appareils de production.
Etude des circuits de distribution.
Harmonisation de la législation pharmaceutique au sein de l'Union Européenne.
Harmonisation technique internationale (ICH : International Conférence of Harmonisation).
Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM).
Marché des spécialités pharmaceutiques et procédures économiques avant la mise sur le marché
Propriété intellectuelle et Brevets.

Objectifs (et/ou acquis d'apprentissages spécifiques)

A la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant est capable de :
	L'objectif est de donner aux pharmaciens, la connaissance des législations pharmaceutiques et principalement les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) imposées sur le plan international et les conditions d'octroi d'AMM des médicaments

Méthodes d'enseignement et activités d'apprentissages

Cours ex cathaedra.

Support(s) de cours

Université virtuelle

Autres renseignements

Campus

Hors campus ULB, Plaine

Evaluation

Méthode(s) d'évaluation

Examen écrit

Examen écrit

Question ouverte à réponse courte
Question ouverte à développement long

L'examen portant sur le module pourrait être placé en hors session lors de la session officielle de juin.
Examen écrit comprenant les questions proposées par chaque intervenant.
En cas de circonstances exceptionnelles (p.ex. crise sanitaire), les modalités d'examen pourraient être revues.

Construction de la note (en ce compris, la pondération des notes partielles)

On tolèrera pour chaque activité d’apprentissage (ou partim de module) 2 points au maximum en-dessous de 10/20 pour l’ensemble des notes (soit au maximum un 8/20, deux 9/20 ou un 9/20) SAUF si la moyenne est < 10/20 ! Si ce déficit est supérieur à 2 points, la note la plus basse devient ipso facto la note finale du module.

Moyenne pondérée.