QUALREG-2.1 - Les affaires réglementaires appliquées aux biomédicaments

Accroche introductive

Cette formation vous permettra de rapidement naviguer dans la réglementation (affaires réglementaires) des médicaments, des produits de santé et, en particulier des médicaments biologiques (biomédicaments).

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Call to actions

  • Intitulé du programme
    QUALREG-2.1 - Les affaires réglementaires appliquées aux biomédicaments
  • mnémonique du programme
    FC-648
  • Programme organisé par
    • Centre de Formation Continue en Santé et Sciences de la vie
    • Université libre de Bruxelles
  • Type de titre
    formation continue
  • Accessible en reprise d'études
    oui
  • Type d'horaire
    En journée
  • Langues d'enseignement
    français
  • Durée de la formation
    courte (2 à 5 jours)
  • Catégorie / Thématique
    Santé - Sciences biomédicales et pharmaceutiques
  • Complément
    Béatrice GOXE
    Ingénieure de formation ULB HeLSci
  • Mots-clés
    biomédicament, réglementation, affaires réglementaires, biopharmaceutique

Présentation

Détails

Informations générales

Type de titre

formation continue

Durée de la formation

courte (2 à 5 jours)

Langue(s) d'enseignement

français

Type d'horaire

En journée

Catégorie(s) - Thématique(s)

Santé - Sciences biomédicales et pharmaceutiques

Faculté(s) et université(s) organisatrice(s) Accessible en reprise d'études

oui

Tarifs

  • Tarif réduit pour les doctorants & instit. hospitalières ULB : 190€
  • Tarif réduit pour les institutions publiques, académiques et ASBL : 270€
  • Tarif plein: 380€    

Cette formation m'intéresse ! 

Formation continue

Intervenant

Bernard COUVREUR
Culture in vivo

Contacts

02 555 85 17

helsci@ulb.be

https://helsci.ulb.be/
Prochaine édition :
  • à venir 
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Partenaires

Présentation

Acquérir le vocabulaire propre aux affaires réglementaires, connaître les différents acteurs régissant les biomédicaments et savoir naviguer dans les textes de lois pour retrouver une information utile.

La formation permet une première approche de la réglementation belge et européenne en matière de produits pharmaceutiques.

En journée

1 jour de formation

Prochaine édition :
  • à venir 
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Calendrier & inscriptions

Pré-requis

Connaissances scientifiques de base (bachelier, master, PhD)

Public ciblé

  • Techniciens de laboratoire R&D, production, QC
  • Etudiants en dernière année d’étude supérieure dans les domaines des sciences de la vie
  • Chercheurs d’emploi dans le domaine des sciences de la vie

Calendrier & inscriptions

Prochaine édition :
  • à venir 
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Programme

La formation proposée vise à fournir les éléments de compréhension des aspects réglementaires du cycle de vie d’un médicament.


Elle s’articule autour de différents modules permettant de :
  • Distinguer les différents types de produits de santé au regard de la législation belge et européenne
  • Présenter les acteurs du droit pharmaceutique au niveau belge (autorités réglementaires nationales), européen (Agence européenne du médicament) et international (Pharmacopée européenne, ICH / VICH, FDA/USP)
  • Détailler la réglementation spécifique aux médicaments biologiques, y compris les produits de thérapie avancée et les biosimilaires
  • Décrire les étapes de la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. 

Chaque module est étayé par des études de cas et/ou des exercices pratiques.

Méthodologie
  • 100 % théorie

Et après ?

FORMATION EN QUALITE & REGLEMENTATION DANS LE BIOPHARMA