QUALREG-1.3 - Les affaires réglementaires appliquées aux biomédicaments

Accroche introductive

Naviguer rapidement dans le vocabulaire des affaires réglementaires et, par des exercices pratiques, trouver des informations dans les différents textes du droit pharmaceutique.

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  • Intitulé du programme
    QUALREG-1.3 - Les affaires réglementaires appliquées aux biomédicaments
  • mnémonique du programme
    FC-648
  • Programme organisé par
    • Centre de Formation Continue en Santé et Sciences de la vie
    • Université libre de Bruxelles
  • Type de titre
    formation continue
  • Accessible en reprise d'études
    oui
  • Durée de la formation
    courte (2 à 5 jours)
  • Campus
    Charleroi Gosselies
  • Catégorie / Thématique
    Santé - Sciences biomédicales et pharmaceutiques
  • Complément
    Béatrice GOXE
    Ingénieure de formation ULB HeLSci
  • Mots-clés
    biomédicament, réglementation, affaires réglementaires, biopharmaceutique

Détails

Informations générales

Type de titre

formation continue

Durée de la formation

courte (2 à 5 jours)

Campus

Charleroi Gosselies

Catégorie(s) - Thématique(s)

Santé - Sciences biomédicales et pharmaceutiques

Faculté(s) et université(s) organisatrice(s) Accessible en reprise d'études

oui

Tarifs

  • Chercheur d'emploi : 0 €
  • moyennant acceptation de la bourse
  • Non marchand : 300 €
  • Doctorant : 225 €
  • Entreprise : 450 €

FF

Intervenant

Bernard COUVREUR
Culture in vivo

Partenaires

Partenaire     Partenaire

Aides (bourses, chèques formations...)

Dans le cadre du Plan Marshal, les « chercheurs d’emploi » bénéficient de la gratuité.

Présentation

Acquérir le vocabulaire propre aux affaires réglementaires, connaître les différents acteurs régissant les biomédicaments et savoir naviguer dans les textes de lois pour retrouver une information utile.

La formation permet une première approche de la réglementation belge et européenne en matière de produits pharmaceutiques.

En journée

1 jour et demi
  • 9h15-17h
  • 9h15-13h

Calendrier & inscriptions

Pré-requis

Connaissances de base du système qualité.

Public ciblé

  • Techniciens de laboratoire R&D, production, QC
  • Etudiants en dernière année d’étude supérieure dans les domaines des sciences de la vie
  • Chercheurs d’emploi dans le domaine des sciences de la vie

Calendrier & inscriptions

Programme

La formation proposée vise à fournir les éléments de compréhension des aspects réglementaires du cycle de vie d’un médicament.


Elle s’articule autour de différents modules
  • De distinguer les différents actes normatifs rencontrés dans la réglementation pharmaceutique (au niveau belge et européen), de comprendre leur structure pour une lecture efficace et de se familiariser avec les outils de la recherche documentaire juridique.
  • De présenter les acteurs du droit pharmaceutique au niveau belge (autorités réglementaires nationales), européen (Agence européenne du médicament) et international (Pharmacopée européenne, ICH / VICH, FDA/USP).
  • De détailler la réglementation spécifique aux médicaments biologiques, y compris les produits de thérapie avancée et les biosimilaires.
  • De présenter la réglementation des essais cliniques (notions, phases, bases légales en droit belge et européen, intervenants, documents et procédures).
  • De décrire les étapes de la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Chaque module est étayé par des études de cas et/ou des exercices pratiques.


Méthodologie
  • 100 % théorie