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QUALREG-2.1 - Les affaires réglementaires appliquées aux biomédicaments
Accroche introductive
Cette formation vous permettra de rapidement naviguer dans la réglementation (affaires réglementaires) des médicaments, des produits de santé et, en particulier des médicaments biologiques (biomédicaments).Accéder aux sections de la fiche
Call to actions
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Intitulé du programmeQUALREG-2.1 - Les affaires réglementaires appliquées aux biomédicaments
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mnémonique du programmeFC-648
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Programme organisé par
- Centre de Formation Continue en Santé et Sciences de la vie
- Université libre de Bruxelles
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Type de titreformation continue
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Accessible en reprise d'étudesoui
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Type d'horaireEn journée
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Langues d'enseignementfrançais
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Durée de la formationcourte (2 à 5 jours)
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Catégorie / ThématiqueSanté - Sciences biomédicales et pharmaceutiques
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ComplémentBéatrice GOXE
Ingénieure de formation ULB HeLSci -
Mots-clésbiomédicament, réglementation, affaires réglementaires, biopharmaceutique
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E-mail de contact
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Téléphone de contact
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Renseignements supplémentaires
Présentation
Détails
Informations générales
Type de titreformation continue
Durée de la formationcourte (2 à 5 jours)
Langue(s) d'enseignementfrançais
Type d'horaireEn journée
Catégorie(s) - Thématique(s)Santé - Sciences biomédicales et pharmaceutiques
Faculté(s) et université(s) organisatrice(s) Accessible en reprise d'étudesoui
Tarifs- Tarif chercheur d'emploi : gratuit
- Tarif mémorant/doctorant : 225,00 €
- Tarif autre public : 300,00 €
- Tarif industriels : 450,00 €
Intervenant
Bernard COUVREUR
Culture in vivo
Culture in vivo
Contacts
Partenaires
Aides (bourses, chèques formations...)
Dans le cadre du Plan Marshal, les « chercheurs d’emploi » bénéficient de la gratuité.
Présentation
Objectifs de la formation
Acquérir le vocabulaire propre aux affaires réglementaires, connaître les différents acteurs régissant les biomédicaments et savoir naviguer dans les textes de lois pour retrouver une information utile.
La formation permet une première approche de la réglementation belge et européenne en matière de produits pharmaceutiques.
La formation permet une première approche de la réglementation belge et européenne en matière de produits pharmaceutiques.
Horaire
En journée
1 jour et demi
- 9h15-17h
- 9h15-13h
- Vendredi 09 décembre 2022
- Lundi 12 décembre 2022
Calendrier & inscriptions
Pré-requis
Connaissances scientifiques de base (bachelier, master, PhD)
Public ciblé
- Techniciens de laboratoire R&D, production, QC
- Etudiants en dernière année d’étude supérieure dans les domaines des sciences de la vie
- Chercheurs d’emploi dans le domaine des sciences de la vie
Calendrier & inscriptions
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INTÉRESSÉ PAR NOTRE PROCHAINE SESSION ?
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Envoyez-nous un email à l'adresse suivante helsci@ulb.be.
Toute l'équipe de ULB HeLSci est à votre disposition.
Programme
La formation proposée vise à fournir les éléments de compréhension des aspects réglementaires du cycle de vie d’un médicament.
Elle s’articule autour de différents modules permettant de :
Chaque module est étayé par des études de cas et/ou des exercices pratiques.
Méthodologie
Elle s’articule autour de différents modules permettant de :
- Distinguer les différents types de produits de santé au regard de la législation belge et européenne
- Présenter les acteurs du droit pharmaceutique au niveau belge (autorités réglementaires nationales), européen (Agence européenne du médicament) et international (Pharmacopée européenne, ICH / VICH, FDA/USP)
- Détailler la réglementation spécifique aux médicaments biologiques, y compris les produits de thérapie avancée et les biosimilaires
- Décrire les étapes de la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
Chaque module est étayé par des études de cas et/ou des exercices pratiques.
Méthodologie
- 100 % théorie
Et après ?
FORMATION EN QUALITE & REGLEMENTATION DANS LE BIOPHARMA